PL EN
Zadzwoń do nas 22 826 00 75
22 212 87 64 Formularz kontaktowy
Szybki kontakt

MDR - wymogi dot. przejrzystości i informacji publicznych

2020-08-14

Komisja Europejska opublikowała wymogi dot. MDR w zakresie przejrzystości i informacji publicznej. 

Większość wymogów dot. przejrzystości i publicznego dostępu do informacji wiąże się z bazą danych -  Eudamed, która będzie w pełni dostępna od maja 2022 roku.

Zgodnie z komunikatem KE, baza danych będzie zawierać m.in.: informacje związane z urządzeniami, ich producentami i certyfikatami zgodności, jednostkami notyfikowanym, które je wydały oraz niektóre informacje związane z badaniami klinicznymi i sprawozdaniami dotyczącymi incydentów związanych z tymi urządzeniami.
 
KE przedstawia szczegółową listę informacji, które będą musiały znaleźć się w bazie oraz takie informacje, które mogą być podane do publicznej wiadomości poza Eudamedem.
 
Link:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/transparency_factsheet_en.pdf