Oferujemy doradztwo w zakresie środków leczniczych i biobójczych. Jeśli chodzi o wyroby medyczne, prawo zmienia się nieustannie, powodując ciągły obowiązek uczenia się go na nowo. Problemy, takie jak kwalifikacja produktów do poszczególnych kategorii lub bardzo szybko zmieniające się przepisy dotyczące leków, mogą okazać się ciężarem, który jest zbyt wielki dla właściciela apteki.

Prawo a biznes – jak to pogodzić?

Prowadząc firmę, czasem trudno jest podążać za nieustannie zmieniającymi się zasadami odnośnie leków i suplementów diety. Dlatego jednym z rozwiązań wybieranych przez pracodawców jest wynajęcie doradców, którzy są zaznajomieni z opisywanym tematem.

Doradzamy w zakresie:

• kwalifikacji środków do grupy wyrobów leczniczych oraz przypisania odpowiedniej klasy;
• oznakowania środków leczniczych;
• wprowadzania środków leczniczych do obrotu na terytorium RP po raz pierwszy, w tym w szczególności wsparcia klientów w zakresie zgłoszeń i powiadomień przedkładanych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• reklamy środków leczniczych, w tym opiniowania ulotek reklamowych;
• obrotu środkami leczniczymi oraz schematów dystrybucji;
• umów na wytwarzanie środków leczniczych oraz ich dystrybucji;
• refundacji leków i wyrobów medycznych;
• szkoleń wewnętrznych dla firm, związanych z wprowadzaniem do obrotu środków leczniczych.

Do naszych klientów podchodzimy indywidualnie. Każdy wyrób medyczny jest bowiem zupełnie inny – różni się od pozostałych składem, ilością substancji aktywnej czy postacią. Wiąże się to z koniecznością odpowiedniej klasyfikacji poszczególnych produktów, a następnie dopełnienia wymaganych formalności.

Wyroby medyczne – powiadomienia 

Wprowadzenie wyrobów medycznych na rynek to złożony proces, który wymaga spełnienia licznych wymagań formalnych i regulacyjnych. Każdy producent i dystrybutor musi upewnić się, że jego produkty spełniają obowiązujące normy i standardy, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów oraz uniknąć potencjalnych konsekwencji prawnych. Jednym z najważniejszych etapów tego procesu jest prawidłowe powiadomienie odpowiednich organów nadzorczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.

Należy pamiętać, że przepisy dotyczące wyrobów medycznych różnią się w zależności od kraju i regionu. W Unii Europejskiej obowiązuje rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation), które zaostrzyło wymogi dotyczące klasyfikacji, certyfikacji oraz dokumentacji technicznej produktów. Aby sprostać tym wymaganiom i uniknąć błędów proceduralnych, wielu producentów decyduje się na współpracę z ekspertami prawnymi specjalizującymi się w regulacjach medycznych.

Dlaczego warto postawić na doradztwo prawne dotyczące wyrobów medycznych?

Firmy, które korzystają z doradztwa prawnego w zakresie wyrobów medycznych, mogą liczyć na:

• szybsze wprowadzenie produktu na rynek, dzięki sprawnemu przygotowaniu dokumentacji i poprawności formalnej zgłoszeń,
• minimalizację ryzyka błędów, które mogłyby skutkować karami administracyjnymi lub wycofaniem produktu,
• dostosowanie do dynamicznie zmieniających się przepisów, zarówno w Polsce, jak i na rynkach zagranicznych,
• ochronę prawną w przypadku kontroli lub ewentualnych sporów z regulatorami.

Kancelaria FP Legal wspiera swoich klientów na każdym etapie procesu – od pierwszego etapu planowania strategii rynkowej, przez nadzór nad zgodnością prawną produktu, po jego wprowadzeniu do obrotu.

Kwalifikacja środków do grupy wyrobów leczniczych

Prawidłowa klasyfikacja środków jako wyrobów leczniczych jest kluczowa dla zgodności z obowiązującymi regulacjami. Proces ten wymaga szczegółowej analizy składu, działania oraz deklarowanego zastosowania produktu. Istotne jest także przypisanie odpowiedniej klasy ryzyka, co determinuje wymagania dotyczące certyfikacji i procedur oceny zgodności. Kancelaria FP Legal wspiera producentów i dystrybutorów w procesie kwalifikacji, pomagając uniknąć błędów mogących skutkować konsekwencjami prawnymi lub wycofaniem produktu z rynku.