PL EN UA
Zadzwoń do nas 22 826 00 75
22 212 87 64 Formularz kontaktowy
Szybki kontakt
Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne

Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi, opracowywanie umów dystrybucyjnych, zmiany w zakresie systemu dystrybucji i doradztwo w zakresie wniosków. czytaj więcej
Wyroby medyczne

Wyroby medyczne

Klasyfikacja produktów jako wyroby medyczne. czytaj więcej
Środki spożywcze

Środki spożywcze

Klasyfikacja produktów jako suplementy diety lub inne środki spożywcze. czytaj więcej
Produkty kosmetyczne

Produkty kosmetyczne

Klasyfikacja produktów jako kosmetyki, obowiązki notyfikacyjne, oznakowanie i reklama. czytaj więcej
Produkty konopne

Produkty konopne

Doradztwo dla branży konopnej w zakresie wprowadzania do obrotu produktów konopnych. czytaj więcej
Refundacja

Refundacja

Wnioskowanie o ustalenie ceny urzędowej oraz objęcie produktów refundacją ze środków publicznych. czytaj więcej
Działalność pro bono

Działalność pro bono

Profesjonalne porady w zakresie prawa do ochrony zdrowia i dostępu do świadczeń zdrowotnych. czytaj więcej
Inne rynki

Inne rynki

Oferujemy doradztwo prawne w zakresie wprowadzania do obrotu na innych rynkach środków spożywczych. czytaj więcej
Inne

Inne

Świadczenie usług drogą elektroniczną, reklama porównawcza i opiniowanie projektów aktów prawnych. czytaj więcej

Prawo farmaceutyczne

Doradzamy w zakresie:

Ciągle się zmienia, a firmy i apteki muszą sprawdzać nieustannie, w jaki sposób. Takie właśnie jest prawo farmaceutyczne. Dlatego tak ważne jest doradztwo farmaceutyczne, dzięki któremu będziesz mógł skupić się na budowaniu swojego przedsiębiorstwa, a my będziemy odpowiedzialni za to, by regulacje prawa farmaceutycznego były przestrzegane.

Doradzimy Ci, jak funkcjonować w branży

Wynajmując naszych doradców, masz pewność, że regularnie będziemy informować Cię, jak regulacje zmieniają się wobec prawa polskiego i zagranicznego, a również doradzimy drogę prawną dla Twojego biznesu. Przygotujemy dla Ciebie takie rozwiązania, byś odciążony był martwieniem się o ewentualne konsekwencje z każdą nową decyzją finansową.

Doradzamy w zakresie:

  • regularnego obrotu hurtowego i detalicznego środkami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  • reklamy produktów leczniczych, w tym: opiniowania projektów programów marketingowych i pojedynczych reklam, reprezentowania klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej oraz wytycznych w sprawie zasad prowadzenia polityki marketingowej w firmie, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych oraz medycznych i pracowników szczebla zarządzającego;
  • działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego;
  • badań klinicznych, w tym m.in. regularne przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, tworzenia dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
  • importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
  • wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
  • działalności hurtowni w zakresie DPD, wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
  • regulowania działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed Inspekcją Farmaceutyczną;
  • regulacji rejestracji produktów leczniczych, w tym doradzamy w zakresie prawnych aspektów rejestracji, skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych.