Prawo farmaceutyczne
Doradzamy w zakresie:
Ciągle się zmienia, a firmy i apteki muszą sprawdzać nieustannie, w jaki sposób. Takie właśnie jest prawo farmaceutyczne. Dlatego tak ważne jest doradztwo farmaceutyczne, dzięki któremu będziesz mógł skupić się na budowaniu swojego przedsiębiorstwa, a my będziemy odpowiedzialni za to, by regulacje prawa farmaceutycznego były przestrzegane.
Doradzimy Ci, jak funkcjonować w branży
Wynajmując naszych doradców, masz pewność, że regularnie będziemy informować Cię, jak regulacje zmieniają się wobec prawa polskiego i zagranicznego, a również doradzimy drogę prawną dla Twojego biznesu. Przygotujemy dla Ciebie takie rozwiązania, byś odciążony był martwieniem się o ewentualne konsekwencje z każdą nową decyzją finansową.
Doradzamy w zakresie:
- regularnego obrotu hurtowego i detalicznego środkami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- reklamy produktów leczniczych, w tym: opiniowania projektów programów marketingowych i pojedynczych reklam, reprezentowania klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej oraz wytycznych w sprawie zasad prowadzenia polityki marketingowej w firmie, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych oraz medycznych i pracowników szczebla zarządzającego;
- działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego;
- badań klinicznych, w tym m.in. regularne przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, tworzenia dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
- importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
- wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
- działalności hurtowni w zakresie DPD, wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
- regulowania działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed Inspekcją Farmaceutyczną;
- regulacji rejestracji produktów leczniczych, w tym doradzamy w zakresie prawnych aspektów rejestracji, skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych.