PL EN
Zadzwoń do nas 22 826 00 75
22 212 87 64 Formularz kontaktowy
Szybki kontakt

Program komputerowy może być uznany za wyrób medyczny pomocny przy wystawianiu leków

2017-07-05

Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków (np. stosowane podczas reanimacji i znieczulenia jako pomoc w zakresie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami czy nadmiernego dawkowania) może zostać uznane za wyrób medyczny.  Jedynym wymaganiem byłoby uzyskanie oznakowania CE.

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, czyli francuska organizacja skupiająca producentów wyrobów medycznych zakwestionowała przepis dekretu nakazującego aby każdy program, który pomaga lekarzom w przepisywaniu leków pacjentom podlegał obowiązkowej certyfikacji (zgodnie z zaleceniami francuskiego prawa krajowego). Kwestionujący twierdzili, że w oparciu o unijną dyrektywę 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych w całej UE powinno wystarczyć uzyskanie oznakowania CE, bez konieczności spełniania dodatkowych wymagań prawa krajowego.

Francuski sąd, przed którym zakwestionowano wskazany przepis, zadał pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który stwierdził, że  oprogramowanie komputerowe wspomagające przepisywanie leków może zostać uznane za wyrób medyczny, co oznacza prawo do jego swobodnej sprzedaży po uzyskaniu oznakowania CE.