PL EN
Zadzwoń do nas 22 826 00 75
22 212 87 64 Formularz kontaktowy
Szybki kontakt
Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne

Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi, opracowywanie umów dystrybucyjnych, zmiany w zakresie systemu dystrybucji i doradztwo w zakresie wniosków. czytaj więcej
Wyroby medyczne

Wyroby medyczne

Klasyfikacja produktów jako wyroby medyczne. czytaj więcej
Środki spożywcze

Środki spożywcze

Klasyfikacja produktów jako suplementy diety lub inne środki spożywcze. czytaj więcej
Refundacja

Refundacja

Wnioskowanie o ustalenie ceny urzędowej oraz objęcie produktów refundacją ze środków publicznych. czytaj więcej
Kosmetyki

Kosmetyki

Klasyfikacja produktów jako kosmetyki, obowiązki notyfikacyjne, oznakowanie i reklama. czytaj więcej
Działalność pro bono

Działalność pro bono

Profesjonalne porady w zakresie prawa do ochrony zdrowia i dostępu do świadczeń zdrowotnych. czytaj więcej
Inne rynki

Inne rynki

Oferujemy doradztwo prawne w zakresie wprowadzania do obrotu na innych rynkach środków spożywczych. czytaj więcej
Inne

Inne

Świadczenie usług drogą elektroniczną, reklama porównawcza i opiniowanie projektów aktów prawnych. czytaj więcej

Prawo farmaceutyczne

Doradzamy w zakresie:

  • obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  • reklamy produktów leczniczych, w tym: opiniowania projektów programów marketingowych i pojedynczych reklam, reprezentowania klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej oraz wytycznych w sprawie zasad prowadzenia polityki marketingowej w firmie, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych oraz medycznych i pracowników szczebla zarządzającego;
  • działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego;
  • badań klinicznych, w tym m.in. przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, przygotowywania dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
  • importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
  • wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
  • działalności hurtowni w zakresie DPD, wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
  • działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed Inspekcją Farmaceutyczną;
  • rejestracji produktów leczniczych, w tym w zakresie prawnych aspektów rejestracji, skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych.