Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne ciągle się zmienia, a firmy i apteki muszą sprawdzać nieustannie, jakie modyfikacje wprowadzono w ostatnim czasie. Dlatego tak ważne jest doradztwo farmaceutyczne, dzięki któremu będziesz mógł skupić się na budowaniu swojego przedsiębiorstwa, a my będziemy odpowiedzialni za to, by Twoja działalność była zgodna z regulacjami.

Doradzimy Ci, jak funkcjonować w branży

Specjalizujemy się w kompleksowym doradztwie prawnym, oferując wsparcie dla firm z branży farmaceutycznej, żywieniowej oraz kosmetycznej. Nasze usługi obejmują zarówno obrót hurtowy, jak i detaliczny towarami leczniczymi, a także opracowywanie umów dystrybucyjnych. Dzięki doświadczeniu w klasyfikacji produktów jako wyroby medyczne, suplementy diety czy kosmetyki, zapewniamy naszym klientom pełne wsparcie w procesie wprowadzania produktów na rynek. 

Doradzamy w zakresie:

• regularnego obrotu hurtowego i detalicznego środkami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
• reklamy produktów leczniczych, w tym: opiniowania projektów programów marketingowych i pojedynczych reklam, reprezentowania klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej oraz wytycznych w sprawie zasad prowadzenia polityki marketingowej w firmie, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych oraz medycznych i pracowników szczebla zarządzającego;
• działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego;
• badań klinicznych, w tym m.in. regularne przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, tworzenia dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
• importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
• wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
• działalności hurtowni w zakresie DPD, wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
• regulowania działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed Inspekcją Farmaceutyczną;
• regulacji rejestracji produktów leczniczych, w tym doradzamy w zakresie prawnych aspektów rejestracji, skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych.

Badania kliniczne – pomoc prawna

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie badań klinicznych, zapewniając zgodność podejmowanych kroków z obowiązującymi przepisami oraz regulacjami międzynarodowymi. Nasze usługi obejmują przygotowanie niezbędnej dokumentacji, negocjacje umów z ośrodkami badawczymi oraz doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych uczestników procedur. Dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy pomagamy minimalizować ryzyko prawne związane z prowadzeniem badań klinicznych, co pozwala naszym klientom skupić się na innowacyjnych rozwiązaniach medycznych.

Reklama leków – doradztwo prawne

Doradzamy w zakresie zgodności reklam leków z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego oraz regulacjami dotyczącymi promocji produktów leczniczych. Nasze usługi obejmują analizę materiałów reklamowych pod kątem ich zgodności z wymogami, a także wsparcie w tworzeniu legalnych strategii marketingowych. Pomagamy naszym klientom unikać potencjalnych naruszeń prawa, co pozwala na skuteczne promowanie produktów leczniczych na rynku. Oferujemy kompleksowe doradztwo prawne dotyczące leków, bez względu na ich typ i przeznaczenie. Zajmujemy się zarówno standardowymi, dobrze znanymi preparatami, jak i dość nowymi produktami konopnymi. Uczestniczymy m.in. we wprowadzaniu CBD do obrotu.

Jakie regulacje prawne mają zastosowanie do badań klinicznych produktów leczniczych?

Badania kliniczne produktów leczniczych w Polsce podlegają ścisłym regulacjom prawnym, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz rzetelności uzyskiwanych wyników. Proces ten jest nadzorowany przez odpowiednie organy, takie jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Doradztwo prawne w zakresie leków i badań klinicznych obejmuje również kwestie związane z reklamą leków, co jest istotne dla firm farmaceutycznych planujących wprowadzenie nowych produktów na rynek.

Współpraca z naszą prawną specjalizującą się w prawie farmaceutycznym może znacząco ułatwić proces przeprowadzania badań klinicznych. Pomagamy w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji oraz zapewniają zgodność z obowiązującymi przepisami.

Współpraca z HCP

Zapewniamy kompleksowe doradztwo prawne w zakresie współpracy z pracownikami ochrony zdrowia (HCP), dbając o zgodność działań z obowiązującymi przepisami oraz standardami etycznymi. Nasze usługi obejmują przygotowanie umów o współpracy z HCP, doradztwo w zakresie organizacji wydarzeń edukacyjnych oraz wsparcie w kwestiach związanych z transparentnością i raportowaniem.

Współpraca z HCP wymaga przestrzegania określonych regulacji prawnych, które mają na celu zapewnienie transparentności i etyczności działań. Przepisy te obejmują m.in. zasady dotyczące wynagrodzeń, darowizn oraz organizacji wydarzeń edukacyjnych. Firmy farmaceutyczne muszą być świadome tych regulacji, aby uniknąć potencjalnych konfliktów interesów oraz naruszeń prawa.

Oferowane przez nas doradztwo prawne w zakresie współpracy z HCP jest kluczowe dla firm działających w branży farmaceutycznej. Pomagamy w interpretacji przepisów oraz doradzają, jak skutecznie i zgodnie z prawem nawiązywać relacje z profesjonalistami ochrony zdrowia. Dzięki temu możliwe jest budowanie trwałych i zgodnych z przepisami relacji biznesowych.

FAQ

• Jakie zasady obowiązują reklamę leków w Polsce?
  Reklama leków w Polsce podlega rygorystycznym regulacjom prawnym, które mają na celu ochronę konsumentów przed dezinformacją oraz nieuczciwymi praktykami marketingowymi. Przepisy te określają, jakie informacje mogą być zawarte w reklamach oraz jakie formy promocji są dozwolone. Firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać tych zasad, aby uniknąć sankcji prawnych oraz utraty reputacji.
• Czy mogę reklamować leki na urządzeniach cyfrowych i w social media?
  Reklamowanie leków na urządzeniach cyfrowych i w mediach społecznościowych jest możliwe, jednak wymaga szczególnej ostrożności i zgodności z obowiązującymi przepisami. Przepisy te regulują m.in. sposób prezentacji informacji o leku oraz ograniczenia dotyczące grup docelowych. Firmy muszą byćświadome tych wymogów, aby skutecznie promować swoje produkty bez naruszania prawa.
• Co oznacza współpraca z HCP (Healthcare Professionals) i jakie zasady jej dotyczą?
  Współpraca z profesjonalistami ochrony zdrowia (HCP) polega na budowaniu relacji opartych na wzajemnym zaufaniu i zgodności z przepisami prawa. Zasady te obejmują m.in. transparentność finansową oraz etyczne podejście do organizacji wspólnych projektów edukacyjnych czy badawczych. Firmy farmaceutyczne muszą dbać o przestrzeganie tych zasad, aby uniknąć potencjalnych problemów prawnych.
• Czy mogę przeprowadzać promocję lub edukację naukową niezwiązaną z reklamą leków?, Co grozi za naruszenie zasad reklamy leków?
  Promocja lub edukacja naukowa niezwiązana bezpośrednio z reklamą leków jest dozwolona, jednak musi być prowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. Naruszenie zasad reklamy leków może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych, w tym kar finansowych oraz utraty licencji na prowadzenie działalności. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie wszystkich regulacji dotyczących promocji produktów leczniczych.
• Jak wygląda nadzór nad przestrzeganiem prawa farmaceutycznego?
  Nadzór nad przestrzeganiem prawa farmaceutycznego w Polsce sprawują odpowiednie organy państwowe, takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Organy te monitorują działalność firm farmaceutycznych pod kątem zgodności z przepisami oraz podejmują działania kontrolne w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Firmy muszą byćświadome tych mechanizmów nadzoru i dbać o pełną zgodność swojej działalności z obowiązującym prawem.