• wnioskowania o ustalenie ceny urzędowej oraz objęcie produktów refundacją ze środków publicznych, w tym przygotowywania wniosków wraz z uzasadnieniami i załącznikami; bierzemy udział w negocjacjach z Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej;
• opracowywania wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy w przypadku negatywnej decyzji cenowo-refundacyjnej oraz skarg do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego;
• obrotu produktami refundowanymi, w tym obowiązku zastosowania sztywnych cen i marż oraz dopuszczalnych promocji produktów refundowanych.

Refundacja leków i wyrobów medycznych

Refundacja leków i wyrobów medycznych to jedno z najważniejszych zagadnień dla firm farmaceutycznych oraz producentów sprzętu medycznego. Skuteczne zarządzanie tym procesem wymaga nie tylko znajomości obowiązujących przepisów, ale także strategicznego podejścia do negocjacji z organami decyzyjnymi. W zmieniającym się otoczeniu prawnym kluczowe jest wsparcie ekspertów, którzy pomagają w poruszaniu się po skomplikowanych procedurach administracyjnych i prawnych.

Kancelaria FP Legal oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie refundacji, pomagając firmom optymalizować strategię oraz maksymalizować szanse na uzyskanie pozytywnej decyzji refundacyjnej. Dzięki doświadczeniu i dogłębnej znajomości regulacji prawnych specjaliści kancelarii możemy wspierać klientów na każdym etapie tego procesu.

Przygotowanie i składanie wniosków refundacyjnych

Aby lek lub wyrób medyczny został objęty refundacją, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej analizy kosztów, skuteczności klinicznej oraz potencjalnych korzyści dla pacjentów. Kluczowym elementem tego procesu jest prawidłowe przygotowanie wniosku refundacyjnego, który musi spełniać szereg wymagań formalnych i merytorycznych.

Eksperci FP Legal:

• analizują przepisy i wytyczne dotyczące refundacji,
• pomagają w opracowaniu kompletnej dokumentacji wymaganej do złożenia wniosku,
• wspierają w komunikacji z organami administracji publicznej,
• opracowują argumentację uzasadniającą objęcie leku lub wyrobu medycznego refundacją.

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w pracy z firmami farmaceutycznymi i medycznymi kancelaria dostosowuje podejście do specyfiki danego produktu, co przekłada się na większe szanse na uzyskanie pozytywnej decyzji refundacyjnej.

Procedura odwoławcza w przypadku negatywnej decyzji cenowo-refundacyjnej

Nie każda decyzja o refundacji jest pozytywna. W przypadku odmowy istotne jest szybkie opracowanie poprawnego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Prawnicy FP Legal:

• analizują przyczyny odmowy refundacji,
• opracowują argumentację, która zwiększa szanse na zmianę decyzji,
• wspierają klientów w kontaktach z organami decyzyjnymi,
• przygotowują niezbędną dokumentację do procedury odwoławczej.

Negocjacje z instytucjami decyzyjnymi

Proces refundacji wymaga także skutecznej komunikacji z odpowiednimi instytucjami, takimi jak:

• Ministerstwo Zdrowia,
• Narodowy Fundusz Zdrowia,
• Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Kancelaria FP Legal oferuje wsparcie w negocjacjach, pomagając klientom w uzyskaniu korzystnych warunków refundacji. 

Korzyści ze współpracy prawnikiem od refundacji leków i wyrobów medycznych

Korzystanie z doradztwa specjalistów w zakresie refundacji leków i wyrobów medycznych może nieść za sobą wiele korzyści:

• oszczędność czasu i zasobów – złożenie kompletnego i poprawnie przygotowanego wniosku ogranicza ryzyko jego odrzucenia i konieczności ponownego składania dokumentów,
• minimalizacja ryzyka błędów – w ramach doradztwa prawnego w zakresie wyrobów medycznych nasza kancelaria dba o to, aby wszystkie wymagane elementy dokumentacji były zgodne z aktualnymi przepisami,
• szansa na lepszy wynik negocjacji – eksperci FP Legal wspierają klientów w rozmowach z instytucjami decyzyjnymi, co może znacząco wpłynąć na warunki refundacji.

Uzyskanie refundacji dla leku lub wyrobu medycznego to proces wymagający dokładnej analizy, staranności w przygotowaniu dokumentacji oraz umiejętnego prowadzenia negocjacji. Współpraca z kancelarią prawną pozwala firmom farmaceutycznym i medycznym na skuteczne zarządzanie tym procesem, zwiększając szanse na pomyślną decyzję oraz optymalizując strategię rynkową.