Compliance w branży farmaceutycznej

Prowadzenie biznesu opartego na sprzedaży wyrobów medycznych może okazać się bardzo skomplikowane. Każda nowa ustawa farmaceutyczna to również nowe wyzwania postawione przed osobami, które zarabiają na sprzedaży środków medycznych i suplementów. Jako doradcy prawni jesteśmy w stanie podzielić się zawsze aktualną wiedzą, jeśli chodzi o prawo farmaceutyczne, oraz pomóc w częstych dla branży zdrowotnej niejasnościach, takich jak znakowanie poszczególnych leków czy przygotowywanie wzorów umów dystrybucyjnych.

Doradztwo branży farmaceutycznej – co warto wiedzieć?

Najważniejszym zakresem wiedzy, którą należy dysponować, pracując w branży farmaceutycznej, jest znajomość praw obowiązujących przedsiębiorców. Ich nieznajomość nie tylko nie zwalnia pracodawcy od konsekwencji, ale również może narazić na relatywnie wysokie kary pieniężne lub, w ekstremalnych przypadkach, pozbawienie wolności. Zawiłe mogą również być zasady reklamowania swojej apteki lub środków leczniczych, gdzie jedno niewłaściwe zdanie może równać się ze złamaniem przepisów.

Kancelaria FP Legal specjalizuje się w świadczeniu szerokiego zakresu usług prawnych dla firm działających w branży farmaceutycznej, żywieniowej oraz kosmetycznej. Nasze usługi obejmują m.in.:

• doradztwo w zakresie obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi – pomagamy firmom w spełnianiu wymogów prawnych związanych z dystrybucją i sprzedażą leków;
• opracowywanie i opiniowanie umów dystrybucyjnych – sporządzamy umowy dostosowane do specyfiki działalności naszych klientów, zapewniając ich zgodność z obowiązującymi regulacjami;
• wsparcie w klasyfikacji produktów – pomagamy określić, czy dany produkt powinien być traktowany jako wyrób medyczny, suplement diety, kosmetyk, czy produkt leczniczy;
• doradztwo w zakresie wprowadzania do obrotu CBD i innych produktów konopnych – analizujemy aspekty prawne i regulacyjne związane z produktami zawierającymi CBD i inne substancje pochodzenia konopnego;
• pomoc w uzyskaniu zezwoleń i rejestracji produktów – wspieramy klientów w procesie rejestracji leków, suplementów diety oraz wyrobów medycznych, zarówno na rynku krajowym, jak i europejskim;
• wnioskowanie o ustalenie ceny urzędowej oraz refundację produktów – doradzamy w zakresie strategii cenowej oraz procedur refundacyjnych, pomagając klientom uzyskać korzystne warunki;
• reprezentowanie klientów przed organami nadzoru – zapewniamy wsparcie w kontaktach z instytucjami takimi jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych czy Komisja Europejska;
• szkolenia i audyty compliance – organizujemy warsztaty i szkolenia z zakresu przepisów prawnych oraz przeprowadzamy audyty zgodności regulacyjnej;
• obsługa sporów prawnych i postępowań administracyjnych – reprezentujemy klientów w sprawach sądowych i administracyjnych, dotyczących m.in. prawa farmaceutycznego oraz ochrony konkurencji.

Compliance – zgodność działalności z normami i zaleceniami

Zrozumienie zawiłości prawnych w branży farmaceutycznej jest kluczowe dla zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami. W dynamicznie zmieniającym się środowisku regulacyjnym firmy muszą być na bieżąco z najnowszymi wymaganiami prawnymi, aby uniknąć potencjalnych sankcji i utrzymać swoją pozycję na rynku. Kancelaria FP Legal oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie compliance (zapewnienia zgodności działalności z normami, zaleceniami i stosownymi praktykami), pomagając klientom w interpretacji i wdrażaniu przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi, suplementami diety oraz wyrobami medycznymi. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i eksperckiej wiedzy zapewniamy wsparcie na każdym etapie działalności przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym, żywieniowym oraz kosmetycznym.