Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne ciągle się zmienia, a firmy i apteki muszą sprawdzać nieustannie, jakie modyfikacje wprowadzono w ostatnim czasie. Dlatego tak ważne jest doradztwo farmaceutyczne, dzięki któremu będziesz mógł skupić się na budowaniu swojego przedsiębiorstwa, a my będziemy odpowiedzialni za to, by Twoja działalność była zgodna z regulacjami.

Doradzimy Ci, jak funkcjonować w branży

Specjalizujemy się w kompleksowym doradztwie prawnym, oferując wsparcie dla firm z branży farmaceutycznej, żywieniowej oraz kosmetycznej. Nasze usługi obejmują zarówno obrót hurtowy, jak i detaliczny towarami leczniczymi, a także opracowywanie umów dystrybucyjnych. Dzięki doświadczeniu w klasyfikacji produktów jako wyroby medyczne, suplementy diety czy kosmetyki, zapewniamy naszym klientom pełne wsparcie w procesie wprowadzania produktów na rynek. 

Doradzamy w zakresie:

• regularnego obrotu hurtowego i detalicznego środkami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
• reklamy produktów leczniczych, w tym: opiniowania projektów programów marketingowych i pojedynczych reklam, reprezentowania klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej oraz wytycznych w sprawie zasad prowadzenia polityki marketingowej w firmie, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych oraz medycznych i pracowników szczebla zarządzającego;
• działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego;
• badań klinicznych, w tym m.in. regularne przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, tworzenia dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
• importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
• wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
• działalności hurtowni w zakresie DPD, wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
• regulowania działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed Inspekcją Farmaceutyczną;
• regulacji rejestracji produktów leczniczych, w tym doradzamy w zakresie prawnych aspektów rejestracji, skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych.

Badania kliniczne – pomoc prawna

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie badań klinicznych, zapewniając zgodność podejmowanych kroków z obowiązującymi przepisami oraz regulacjami międzynarodowymi. Nasze usługi obejmują przygotowanie niezbędnej dokumentacji, negocjacje umów z ośrodkami badawczymi oraz doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych uczestników procedur. Dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy pomagamy minimalizować ryzyko prawne związane z prowadzeniem badań klinicznych, co pozwala naszym klientom skupić się na innowacyjnych rozwiązaniach medycznych.

Reklama leków – doradztwo prawne

Doradzamy w zakresie zgodności reklam leków z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego oraz regulacjami dotyczącymi promocji produktów leczniczych. Nasze usługi obejmują analizę materiałów reklamowych pod kątem ich zgodności z wymogami, a także wsparcie w tworzeniu legalnych strategii marketingowych. Pomagamy naszym klientom unikać potencjalnych naruszeń prawa, co pozwala na skuteczne promowanie produktów leczniczych na rynku. Oferujemy kompleksowe doradztwo prawne dotyczące leków, bez względu na ich typ i przeznaczenie. Zajmujemy się zarówno standardowymi, dobrze znanymi preparatami, jak i dość nowymi produktami konopnymi. Uczestniczymy m.in. we wprowadzaniu CBD do obrotu.

Współpraca z HCP

Zapewniamy kompleksowe doradztwo prawne w zakresie współpracy z pracownikami ochrony zdrowia (HCP), dbając o zgodność działań z obowiązującymi przepisami oraz standardami etycznymi. Nasze usługi obejmują przygotowanie umów o współpracy z HCP, doradztwo w zakresie organizacji wydarzeń edukacyjnych oraz wsparcie w kwestiach związanych z transparentnością i raportowaniem.