Dozwolone limity witamin i minerałów

Kwestia dozwolonych limitów witamin i minerałów od lat budzi kontrowersje wśród producentów suplementów diety i przedstawicieli organów regulacyjnych. Po latach sporów na poziomie sądów krajowych problem trafił wreszcie na wokandę Trybunału Sprawiedliwości UE.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie C‑672/15 z dnia 27 kwietnia 2017 r. zawiera 4 główne tezy:

1. Zgodnie z przepisami Dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych oraz wyrażoną w Traktacie o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej zasadą swobodnego przepływu towarów Państwa Członkowskie powinny posiadać procedury pozwalające na wprowadzenie na rynek suplementów diety, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne dzienne poziomy określone przez przepisy krajowe, a które są legalnie produkowane lub sprzedawane w innym Państwie Członkowskim.
2. Ustalanie górnych limitów bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i składników mineralnych musi odbywać się w na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe, do której to należy podchodzić w sposób bardzo zindywidualizowany i przy uwzględnieniu trzech kryteriów tj.
   1. górnych bezpiecznych poziomów dla danych substancji odżywczych,
   2. po przeprowadzeniu pogłębionej naukowej oceny ryzyka dla zdrowia publicznego,
   3. opartej nie na względach ogólnych lub hipotetycznych, lecz na właściwych danych naukowych.

Ocena, czy te kryteria zostały spełnione, należy do sądu.

3. Państwa Członkowskie, ustalając swoje limity witamin i minerałów nie mogą opierać się wyłącznie na krajowych opiniach naukowych, jeżeli dostępne są nowsze międzynarodowe opinie naukowe, przewidujące możliwość ustalenia wyższych progów.
4. Aby skutecznie zakazać sprzedaży produktu w oparciu o przesłankę ochrony zdrowia i życia ludzi (art. 36 TFUE)  Państwo Członkowskie musi być w stanie wykazać na podstawie wiarygodnych i najnowszych międzynarodowych danych naukowych, iż spożywanie danego suplementu diety stwarza realne ryzyko dla zdrowia publicznego.

Pełna treść orzeczenia dostępna jest pod poniższym linkiem:

C‑672/15

Powodem skierowania pytań prejudycjalnych, których wynikiem jest powyższe orzeczenie, była praktyka francuskiego regulatora, polegająca na ustaleniu maksymalnych dziennych poziomów witamin i składników mineralnych proporcjonalnie do zalecanego dziennego spożycia poprzez przyjęcie wartości wynoszącej trzykrotność zalecanego dziennego spożycia dla składników odżywczych obarczonych najmniejszym ryzykiem, wartości równej zalecanemu dziennemu spożyciu dla składników odżywczych obarczonych ryzykiem przekroczenia górnego bezpiecznego poziomu oraz wartości niższej od zalecanego dziennego spożycia czy wręcz zerowej dla składników odżywczych obarczonych największym ryzykiem. Praktyka ta jest bardzo kontrowersyjna i pozbawiona podstaw prawnych i skutkuje częstymi odmowami wprowadzenia do obrotu na terenie Francji suplementów diety pozostających w legalnym obrocie w innych Państwach Członkowskich ale niespełniających tak ustalonych maksymalnych poziomów witamin i minerałów.

Przypomnijmy, że nie istnieją akty prawa wspólnotowego ani krajowego, określające górne dopuszczalne limity ww. składników w suplementach diety. Zgodnie z art. 5 ust. 4 Dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, Komisja Europejska dysponuje uprawnieniem do ustalenia maksymalnych ilości witamin i minerałów przypadających na dzienną porcję zalecaną przez producenta. KE nie skorzystała z tej kompetencji do dziś.

W braku harmonizacji na poziomie UE, organy regulacyjne Państw Członkowskich, w toku oceny bezpieczeństwa suplementów diety, posiłkują się opiniami naukowymi, w tym dokumentem roboczym Orientation paper, przygotowanym dla KE na potrzeby przyszłego uchwalenia limitów dla całej Unii. Dokument ten nie ma mocy obowiązującej, wobec czego kontrowersje budzi to, czy w oparciu o jego treść można wydawać decyzje, np. nakazujące dostosowanie zawartości witamin do określonych w nim limitów. Kwestia ta była przedmiotem licznych sporów sądowo-administracyjnych (warto tu wspomnieć o wyroku szwedzkiego sądu administracyjnego z dnia 1 września 2016 roku w sprawie Great Earth Scandinavia, w którym wskazano wprost, że ww. dokument nie może stanowić o spełnianiu przez dany produkt wymogów bezpieczeństwa żywności i być podstawą do ograniczania obrotu nim). Wyrok w sprawie C-672/15 ma istotne znaczenie zarówno dla firm planujących wprowadzanie swoich produktów na rynek francuski jak i dla władz regulacyjnych we wszystkich Państwach Członkowskich, stanowi bowiem ważną wytyczną jeśli chodzi o swobodę przepływu towarów, w tym przypadku – suplementów diety.

Łukasz Boszko